УКРАИНСКИЙ НАУЧНЫЙ ИНСТИТУТ СЕРТИФИКАЦИИ, ООО

Украинский Научный Институт Сертификации основан в 2010 году. Его специализацией была экспертиза регистрационной документации на лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе - проведение оценки соответствия технических файлов требованиям европейского законодательства.

В 2015 году после получения техническими регламентами в сфере медицинских изделий статуса обязательного применения, руководство предприятия, приняв во внимание квалификацию и осведомленность своих сотрудников, решило расширить направление деятельности предприятия и получить назначение от Минэкономразвития Украины на право проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям законодательства Украины.

В сентябре 2015 года ООО «УНИ-СЕРТ» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ISO/IEC 17021:2011 на осуществление сертификации систем управления качеством на соответствие:
- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги»;
- ISO 9001:2008 «Quality management systems - Requirements»;
- ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»;
- ISO 13485:2003/Cor 1:2009 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»;
- EN ISO 13485:2012 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»

и в соответствии с требованиями ISO/IEC 17065:2012 на осуществление сертификации продукции, а именно:
- медицинские изделия;
- активные медицинские изделия, которые имплантируют;
- медицинские изделия для диагностики in vitro.

В декабре 2015 года ООО «УНИ-СЕРТ» назначен органом по оценке соответствия продукции требованиям таких технических регламентов:
- Технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753;
- Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754.